ISPRAVKA - Kombinacijom dva leka virus ne nestaje

Francuski Méditerranée Infection Institut proveo je u martu studiju o delovanju kombinacije lekova hlorokina, odnosno hidroksiklorokina i azitromicina, koji je na našem tržištu poznatiji kao Sumamed, antibiotik koji proizvodi Pliva. Rezultati studije “Hidroksiklorokin i azitromicin kao terapija za COVID-19: rezultati otvorenog nerandomiziranog kliničkog ispitivanja”, objavljeni su 17. marta.

U studiji je učestvovalo 36 COVID-19 pacijenata. Deo njih lečen je samo hidroksiklorokinom, deo kombinacijom sa azitromicinom, a deo nije dobijao nikakav lek. U studiji su učestvovali zaraženi bez simptoma (6), sa simptomima u gornjem delu disajnih puteva (22) i sa simptomima u donjim delovima disajnih puteva (8). 

Studija je rađena na malom i nereprezentativnom uzorku, te što još uvek nije recenzirana. U zaključku studije koju je proveo francuski se navodi:

“Uprkos maloj veličini uzorka, naše istraživanje pokazuje da je tretman hidroksiklorokvinom značajno povezan sa smanjenjem / nestankom virusnog opterećenja kod pacijenata sa COVID-19 i da je njegov učinak pojačan azitromicinom.”

U članku stoji i da član Didierovog tima “Rusel za ‘Novosti’ potvrđuje efikasnost ovih istraživanja”. Međutim, kada mu je postavljeno pitanje zašto se tretman već ne primjenjuje u praksi, s obzirom na broj ljudi u svetu koji umiru od COVID-19, sagovornik Novosti nije eksplicitno potvrdio učinkovitost terapije u odgovoru:

"Sve je više zemalja koje preporučuju da se koristi taj tretman. I predsednik SAD Donald Tramp je u sredu najavio da će predložiti davanje hidroksihlorokina pacijentima koji boluju od virusa korona u SAD. Prethodno su se u to uverili i u Kini i Koreji."

Činjenice o “hrvatskom antibiotiku koji leči COVID-19” 

Alemka Markotić, direktorica Klinike za infektivne bolesti "Fran Mihaljević” u Zagrebu iznela je 24. marta 2020. godine u razgovoru sa portalom Radio Sarajevo svoj stav o tome kako Sumamed može delovati na lečenje bolesti COVID-19.

"Sumamed je naš patent i proizvod hrvatske pameti. On, osim što deluje na bakterije, deluje i na imunološki sustav, može ga dodatno modulirati. Javljaju se promišljanja da Sumamed može pozitivno uticati u suzbijanju koronavirusa, ali takva promišljanja nisu znanstveno utemeljena. On može delovati protuupalno, ali zasigurno će oko ovoga biti dodatnih istraživanja".

Više o tome “Može li antibiotik izumljen u Hrvatskoj doista izliječiti Covid-19?” pisao je i portal Faktograf 23. marta. U svojoj analizi, Faktograf je citirao Matthewa Herpera, novinara specijalizovanog za praćenje inovacija u medicini. Herperov članak je objavljen 22. marta na portalu Stat, koji objavljuje analize o farmaceutskoj industriji i zdravstvenim politikama:

"Koliko je izgledno da će se moguće koristi prikazane u maloj studiji pokazati čudotvornima? Jedan način da razumemo ovu temu je da pogledamo šta se inače događa s lekovima u kliničkim testiranjima. Eksperimentalni lekovi obično se proučavaju u tri faze studija koje se progresivno povećavaju i šire. U prvoj fazi rade se male studije kako bi se dobila rana procena učinkovitosti i kako bi se eliminisali očigledni sigurnosni problemi. Ti se rezultati zatim rafiniraju u proširenoj drugoj fazi testiranja, a zatim i u još većoj trećoj fazi temeljem koje FDA odlučuje hoće li odobriti lek za korišćenje."

Herper dalje piše kako je studija na koju se poziva Tramp, baš kao i druge studije potencijalnih tretmana za Covid-19, nije samo opsegom mala, već je i dizajnirana na brzinu “čak i prema standardima za studije u prvoj fazi testiranja”.

Herper je naglasio i da “tri četvrtine lekova koji izgledaju obećavajuće u malim studijama prve faze nikad ne dođu do faze da se mogu koristiti u lečenju pacijenata” te da “čak i lekovi koji uđu u treću fazu testiranja u samo 63 posto slučajeva dobijaju dozvolu za korišćenje pri lečenju pacijenata”.

Hidroksiklorokin - sukob mišljenja i činjenica

Kada je Donald Tramp nahvalio učinkovitost hidroksiklorokina protiv COVID-19 na pres konferenciji 19. marta, utvrdio je da je američka uprava za hranu i lekove, FDA, odobrila upotrebu tog leka u lečenju bolesti izazvane virusom SARS-CoV-2. Ta tvrdnja je brzo demantovana u američkim medijima. (FDA je ipak posle sedam dana odobrila lek za tu upotrebu eksperimentalno, u slučajevima kada “kliničko ispitivanje nije dostupno ili lako izvodivo”, što trenutno važi za lečenje SARS-CoV-2 infekcije hidroksiklorokinom.)

Trampove tvrdnje o hidroksiklorokinu je na svojevrstan način američkoj i svetskoj javnosti pojasnio, odnosno demantovao, jedan od njegovih glavnih naučnih savetnika u borbi protiv COVID-19 pandemije, doktor Anthony Fauci iz američkog Nacionalnog instituta za alergije i zarazne bolesti. Na pres konferenciji Bele kuće u Washingtonu, 20. marta, novinari/ke su pitali obojicu da li se lek protiv malarije može koristiti u lečenju COVID-19. Faucijev je to vrlo jasno negirao:

“Ne. Odgovor je… ne. Informacija (o francuskoj studiji, op. a.) na koju se konkretno pozivate je neformalna. To nije provedeno u kontrolisanom kliničkom ispitivanju, tako da se ne može dati nikakva konačna izjava o tome.”

U subotu, 21. marta, Tramp i Fauci su se ponovo našli pred novinarima, gde su nastavili da sukobljavaju mišljenja o hidroksiklorokinu. Iako je rekao da “svi razumemo da je ono što doktor kaže 100% tačno”, Tramp je nastavio propagirati ovaj antimalarik, koji je opisao kao “jak lek”. “Mislim, kao što izreka kaže, šta možemo izgubiti?” Tramp je rekao novinarima, govoreći o korištenju tog leka u lečenju COVID-19. 

Fauci je tada zauzeo čvršći stav nego u petak i uporedio trenutne špekulacije sa ranim danima medicinskih istraživanja tokom AIDS krize, kada je u opticaju bilo nekoliko neformalnih terapija, dok konačno nisu razvijeni učinkoviti lekovi koji su sigurni za upotrebu. “Ako stvarno želite da saznate da li je nešto učinkovito, morate uraditi ispitivanje tako da dobijete dobre informacije.” rekao je Fauci i naglasio da on govori kao naučnik, za razliku od Trampa koji, kao predsednik, govori “o nadi za narod”. 

U međuvremenu, drugo istraživanje učinkovitosti hidroksiklorokina je provedeno u martu u Šangaju (Kina), ovaj put sa 30 ispitanika koji boluju od COVID-19, ali i sa prikladnom kontrolnom grupom ispitanika koji nisu primali terapiju. Rezultati istraživanja na Zheijang univerzitetu - koje takođe čeka dodatnu naučnu proveru i potvrdu - pokazali su slabiju učinkovitost tog leka nego francusko istraživanje, napisao je Matthew Herper u članku objavljenom 27. marta na portalu Stat. 

“Naša studija i (francuska) studija imaju mnogo ograničenja” rekao je Jun Chen, jedan od autora šangajske studije. “Ali lično, ja bih rekao da hidroksiklorokin nije ‘magični’ lek, ako i ima neki antiviralni učinak. U stvari, hidroksiklorokin nikad nije ni bio učinkovit protiv virusnih oboljenja, uprkos njegovoj antiviralnoj aktivnosti u laboratorijskim uslovima.”

Herper takođe navodi kritiku tri statističara, koji su rekli da je francuska studija napravljena tako da terapija izgleda bolje nego što jeste. Oni su istakli da nije bilo nasumičnog (randomiziranog) razvrstavanja pacijenata u grupe i da je kontrolna grupa bila neprikladna jer su je činili uglavnom pacijenti koji su odbilli da uzmu lek. Takođe su istakli da neki pacijenti nisu uključeni u analizu rezultata istraživanja, koja je obuhvatila 36 ispitanika od početnih 42. 

Tim Morris, statističar u jedinici za medicinska istraživanja na London University College, napisao je da šangajska studija, koja je pokazala manju učinkovitost terapije hidrokskiklorokinom, produbljuje sumnje u francusku studiju. U šangajskoj studiji, naime, pokazalo se da se virus “izgubio” za pribiližno isto vreme kod onih pacijenata koji su primali hidroksiklorokin i pacijenata u kontrolnoj grupi koja nije primala lek. Drugim rečima, nije bilo značajne razlike u vremenu trajanja infekcije u odnosu na to da li su pacijenti tretirani ovim lekom ili nisu:

“(Francuska) studija je pružila vrlo malo korisnih informacija o tome da li hidroksiklorokin može pomoći. Šangajska studija je bolja (jer su imali smislenu kontrolnu grupu), ali nam daje vrlo malo informacija o tome da hidroksiklorokin ne pomaže.” 

Prema Morrisu, podaci dobijeni šangajskim ispitivanjem se slažu sa širokim spektrom mogućih efekata terapije, šro prevedeno sa jezika statističara znači da “niko ne zna pomaže li lek ili ne”.

Tvrdnje o učinkovitosti hidroksiklorokina, te stopi izlečenja od 100% kad je kombinovan sa azitromicinom, koje je Nedeljnik preuzeo iz tweeta Miodraga Stojkovića bez informacije da se radi o studiji čiji rezultati tek treba da se potvrde, Raskrinkavanje.ba ocenjuje kao dezinformaciju.

Prenošenja tih tvrdnji dobijaju istu ocenu. Tvrdnje iz članka u Novostima da je francuski tim otkrio lek protiv SARS-CoV-2 i da kombinacija dva leka čini da taj virus “praktično nestaje”, Raskrinkavanje.ba ocenjuje kao lažnu vest, a člancima medija, od kojih je i Alo.rs, koji su preuzeli te tvrdnje daju ocenu prenošenje lažne vesti.